Hoc documentum productum a TS Filter fabricatum secundum normas Bonae Praxeos Fabricationis hodiernas certificat.
Hoc productum secundum systema administrationis quod ab ISO9001:2015 comprobatum est, elaboratum, productum et distribuit.
Criteria Qualitatis Curae
Munditia
Hoc productum filtratorium cum titulo 21 CFR, sectione 210.3 (b)(5)(6) et 211.72 congruit.
❖ TOC et Conductivitas
Post aquae purgationem moderatam, exempla minus quam 0.5mg (500 ppb) carbonis per litrum habent, et conductivitas minor quam 5.1 S/cm @ 25°C est.
❖ Bacteria Endotoxina
Extractio aquosa capsulae minus quam 0.25EU/ml continet.
❖ Biosecuritas
Omnes materiae huius elementi filtratorii requisitis USP hodiernae pro classe plastica VI-121°c satisfaciunt.
❖ Additivum Cibarium Indirectum
Omnes materiae componentes requisitis FDA de additivis cibariis indirectis, quae in 21CFR citantur, satisfaciunt. Omnes materiae componentes requisitis ordinationis EU 1935/2004/EC satisfaciunt. Pro pluribus informationibus de materiis constructionis, venditores consule.
❖ Declaratio Originis Animalis
Secundum informationes recentes a nostris suppeditoribus missas, omnes materiae componentes in hoc producto adhibitae sunt sine animalibus.
❖ Retentio Bacteriarum
Hoc productum feliciter probatum est de retentione microorganismi provocationis acceptabilis, utens proceduris in TS Filter Validation Guides descriptis et cum ASTM Standard Test Method ASTM F838 correlatis, secundum requisita FDA Guideline Sterile Drug Products Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Septembri 2004).
❖ Criteria Liberationis Sortis
Haec pars fabricata a TS Filter Quality Assurance exemplaris capta, probata et emissa est.
❖ Probatio Integritatis
Quodque elementum filtratorium a TS Filter qualitatem curante secundum normas infrascriptas probatum est, deinde emissum.
Norma Probationis Integritatis (20°C):
Punctum Bullae (PB)
Fluxus Diffusionis (DF)
Aut Intrusio Aquae (WI)
Nota: BP et DF postquam elementum filtratorium madefactum est probari debent.
Pro hoc filtro, hae normae probationis integritatis plene cum probatione ASTM F838 bacteria Challenge congruentes sunt, secundum requisita FDA Guideline Sterile Drug Products Products by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Iulio 2019).
❖ Examen Effluxionis
Quaeque elementum filtratorium a TS Filter qualitatem curando secundum normas infrascriptas probatum est, deinde emissum est: