Scientiam Filtrare
-
1. Specificationes Sterilizationis Vaporalis In Linea Cartuchii Filtri Gradus Sterilis
Filtra terminalia ad bacteria removenda, propter productionem tutam in industriis pharmaceuticis, vapore in linea sterilizanda sunt; propter constructionem ex variis materiis polymericis, sterilizatio vaporaria tales rationes infra stricte sequendae sunt, alioquin filtra facile laedentur.
Rationes Sterilizationis Vaporis In Linea:
1). Valvulam emissionis plene claude, valvulam inmissionis leviter aperi ut pressionem vaporis inter 0.1-0.13 Mbar adaptes.
2). Valvulam emissariam leviter aperi et valvulam claude cum vapor emittere incipit, pressione 0.1MPa per 30 minuta tenens.
(Nota: Valvulam emissariam ne plene aperias, alioquin vapor massae filtrum propter temperaturam altam laederet.)
3). Cum linea sterilisationis completa est, statim aerem purum vel N2 in systema infunde, pressionem 0.02 Mpa supra pressionem vaporis serva.
4). Tento donec temperatura infra 100°C descendat, pressionem aeris auge ut capsulam filtratoriam refrigeretur.
5). Si capsula filtratoria nimis humida est ut vapor facile per eam transmittatur, aquam in filtro primum pressione vaporis humili evaporare debemus, deinde ad pressionem requisitam pro sterilisatione augere cum vapor ex valvula emissa emittitur.
Notae Magni Momenti:
a) Pressionem vaporis stricte moderare, eam ad 0.13Mpa servare dum sterilizas.
b) Vapor ad sterilizationem adhibitus a condensatione liber esse debet, quae per membranam flueret et eam temperatura alta laederet.
c) Rationes idoneae ad condensatum exhauriendum adhibendae sunt ut vapor a condensato in sterilizatione liber sit.
d) Refrigeratio systematis filtrationis est gradus clavis; optima via est valvas claudere et pressionem conservare ut naturaliter refrigeraatur, vel secundum gradum 3 supra scriptum. Neque aer altae pressionis neque aqua frigida capsulam filtrationis laedere debent deformando.
e) In sterilisatione, valvulam emissariam lente adapta ut differentiale pressionem infra 0.12Mpa moderetur.
f) Examen integritatis necessarium est ad confirmandum filtrum post sterilisationem vapore immunem esse.
-
2. Examen Integritatis
Filtris ante et post usum integritas structurae confirmanda est; tres modi: probatio puncti bullae, probatio diffusionis, et probatio invasionis aquae secundum GMP adhiberi possunt. Liquores madefacientes sunt reagentia ordinaria (aqua, alcohol, etc.) vel liquor processus.
1. Principium: Valor probationis integritatis methodo statistica detegitur, secundum differentias tensionis superficialis vel alios parametros physicos fluidorum diversorum.
2. Genera filtrorum detecta:
Filtra membranacea (micron
Membranae filtratoriae ad bacteria removenda
Membranae filtratoriae ad virus removendos
Filtra aeris hydrophobica
3. Res probatae: punctum bullae, diffusionem, pressionem tenendi vel aquae invasionis probatio;
4. Modus connexionis
Examen filtri capsularis:
Examen filtri laminae:
5. Rationes probationis integritatis
a. Cartuchos vel membranam filtratoriam liquido idoneo madefac.
b. Instrumentum probationis integritatis cum fonte aeris et fonte potentiae coniunge, deinde cum involucro filtri coniunge.
c. Instrumentum probationis integritatis incipe, rationem probationis et data inscribe;
d. Capsulam vel membranam filtratoriam madefactam in involucro colloca, automatice detege et eventus determina.
6. Notae Examinatoris Integritatis
1). Conditio operandi:
a. Potentia: 100-240 V, 50/60 Hz, 1.6 A;
b. Requisita fontis aeris: aer compressus purus, temperaturae cubiculi, siccus, sine oleo, vel N2.
c. Pressio aeris:
d. Temperatura operandi: 5-40℃;
e. Humiditas relativa: 20~80%
2). Conservatio
a. Caute move;
b. Tensionem potentiae stabilem redde;
c. Qualitatem aeris et stabilitatem pressionis curare;
d. Instrumentum mundum serva;
e. Vitare ne liquor in instrumentum internum influat;
f. Sensorem pressionis periodicē calibra, instrumenti provisorem consule;
g. Cum diu non in usu erit, instrumentum ad integritatem filtri probandam in capsis pone et in loco sicco conserva.
-
3. Quomodo Filtrum Recte Eligendum Est?
Nomen
Proprietates Praecipuae
Applicationes
Cellulosa Mixta
①porositas magna, bona capacitas retentionis,
② Non resistit solventibus organicis, acidis fortibus et liquoribus alcalinis
③Summe sumptuum efficax
① Bacteria vel particularum remotio in parva copia vel laboratorio
②Determinatio E. coli in aqua
Membranae 2 µm et 5 µm ad filtrationem cibustibilis adhiberi possunt.
Nylon (polyamidum)
Hydrophilia naturalis, resistit liquori alcalino et solventibus organicis, praesertim Ketone, Ester, Aether. ①particulae vel bacteria removentur
②Filtratio photoresistens in industria electronica
③genera filtrationis solventium et pharmaceuticorum
Nitrocellulosa
Bona hydrophilia, alta adsorptio proteinorum, non resistit ketoni, acidis validis et alcalibus. ① Cultura bacterialis et analysis biochemica in investigatione et diagnosi medica,
② Experimenta et verificatio hybridizationis DNA et RNA
③detectio scintillationis liquidae, praeparatio indicatoris radioactivi.
④Electrophoresis, analysis elementorum vestigialium, etc.
Cellulosum acetas
Bona hydrophilia, humilis adsorptio proteinorum, non resistit ketoni, acidis validis et alcalibus. ①Idoneum ad alcoholes moleculares humiles, filtrationem solutionis adiposae
②Mensura partium specialium
Microfibra vitrea
Magnus fluxus et resistentia temperaturae, bona adsorptio colloidi, oleo et particulis. ①monitoratio pollutionis aeris
②Filtratio molecularum magnarum biologicarum
③praefiltratio
Polypropylenum
Acido et alcali resistens, detritioni et ictui resistens, micropore aequaliter distributo. Late adhibitum in iniectione, liquoribus oralibus, vino, potionibus, aqua, filtratione aeris, etc. Polyethersulfonum Alta perfunctio, humilis adsorptio proteinorum, bona compatibilitas chemica et thermostabilitas, alta vis mechanica, solubilis in solventibus polaribus (chloroformium, acetonum, etc.) ①Medicamenta: LVP, SVP, Serum, etc. filtratio terminalis
②Cibus: Potus, vina, etc. filtratio terminalis
③Filtratio terminalis aquae ultrapurae
Polyvinylidenum Fluoridum
① Membrana hydrophobica
②Bona stabilitas
③ Tenuis, magnae celeritatis fluxus
④Lata compatibilitas chemica
⑤Resistentia altae temperaturae (-40-260℃)
⑥Membranam hydrophilicam per curationem alcoholicam convertitur.
① Particulas remove ut gradum alcoholis, acidi, alcani, aromatum et solventium hydrocarbonicorum halogenatorum, etc., augeas.
②Filtratio sterilis aeris in fermentatione
③Separatio et purificatio proteinorum non specificorum
④Concentratio solutionis aquosae, separatio chemica et recirculatio
Polytetrafluoroethylenum
Resistere alcalinis fortibus, acidis et temperaturis altis (-40-260℃), membranam hydrophobicam et membranam hydrophilicam habet. ①Hydrophilica: Clarificatio acidorum fortium et alcali, Filtratio reagentium chemicorum specialium
②Hydrophobicum: filtratio sterilis aeris/gasi
-
4. Quamdiu est vita utilis capsulae filtratoriae?
Infra tempus mutandi capsulam filtratoriam est, quod prius accidat.
1). Cartuccia filtratoria probationem integritatis non superavit.
2). Pressio differentialis supra 2 bar fuit.
3). Fluxus postulationi productionis satisfacere non potuit.
4). Vita servitii probata attingitur.
-
5. Modus Conservationis Cartuchii Filtri Specificationes Sterilizationis Vaporalis In Linea Cartuchii Filtri Gradus Sterilis
Capsula filtratoria ante usum bene involuta esse debet (capsula filtratoria sterilis gradus in vacuo involuta esse debet), deinde in loco frigido, mundo, et sicco recondenda, sole, pluvia, aut fonte caloris vitato;
Cartuchus filtratorius post usum abluendus et sterilisandus est, deinde in solutione recenti NaCl 5% immergendus ad breve tempus servandum, vel siccandus ad longam servationem.
-
6. Methodus Sicca Cartuchii Filtri
Cartuchium filtratorium in furno electrico ad 55°C ~ 60°C per 24 horas vel diutius omnino sicca, donec qualitas cartuchii filtratorii minus quam 1% intra horam unam mutetur.
-
7. Tabula Compatibilitatis Chemicae
Nomen Chemicum
Nylon PES PP Octobre PVDF Silicium Viton EPDM Alcoholes
Pentanolum R R R R R Non. R R Alcohol benzylicus R R R R R LR R R Butanolum R R R R R Non. Non. Alcohol Aethylicus R R R R R R LR R Isopropanolum R R R R R R Non. R Alcohol Methylicus R R R R R R -- R Aether diethylicus R R LR R R LR Non. Non. Aethera
Aethera isopropylica --- --- R R R Non. Non. Non. Dioxanum --- R R R Non. Non. Tetrahydrofuranum R Non. LR LR LR Non. Non. R Hydrocarburum Aromaticum
Benzenum LR LR Non. LR LR Non. R Non. Methylbenzenum Non. LR Non. LR LR Non. R Non. Xylenum LR LR Non. LR LR Non. R Non. Glycola
Ethylidenglycolum R R R R R R R R Glycerinum R R R R R R R R Propylenum Glycolum Non. R R R R R R Halocarbonum
Tetrachloromethanum LR LR LR LR LR Non. R Non. Trichloromethanum LR Non. LR LR LR Non. R Non. Aethyleni dichloridum LR Non. LR LR LR Non. LR LR TF Freon R R LR R R Non. R Non. TMC Freon LR Non. LR LR LR Non. LR Non. Dichloromethanum LR Non. LR LR LR Non. LR Non. Perchloroethylenum --- LR LR LR LR Non. R Non. Trichloroethylenum LR LR LR Non. Non. Non. R Non. Acida
Acidum aceticum Non. R R R LR Non. LR Acidum hydrochloricum (forte) Non. LR R R R Non. R LR Acidum hydrochloricum (6N) Non. -- R R R Non. R LR Nitras (fortis) Non. Non. R R R LR LR Non. Nitras (6N) Non. --- R R R LR R Non. acidum phosphoricum (forte) Non. --- R R R Non. R Non. Sulfas (fortis) Non. Non. R R R Non. R Non. Acidum hydrofluoricum (6N) Non. --- Non. R R Non. -- Non. Ester
Amyl Acetas LR -- R R Non. Non. R Acetas n-Butyli LR --- LR R R Non. Non. R Aether Aceticus LR LR LR R R Non. R Methylacetas LR Non. R R -- Non. R Isopropyl Acetas -- R R R R LR Non. R Basis
Ammonii hydroxidum (3N) R R R R R R R R Ammonii hydroxidum (6N) R R R R R R LR LR Kalii hydroxidum (3N) R R R R R LR R R Natrii hydroxidum (3N) R R R R R R R R Natrii hydroxidum (6N) R R R R R R R LR Olea
Oleum Gossypii R -- --- R R R R LR Oleum Lubricans R Non. R R R R R R Oleum Arachidis R --- R R R R R LR Oleum Sesami R Non. R R R R R R Cetonum
Acetonum R Non. R R R Non. Non. R Cyclohexanonum --- Non. R R R Non. Non. R Methyl Aethyl Cetonum LR -- R R R Non. Non. R Methylisobutilcetonum LR Non. R R R Non. Non. LR Alii
Phenylamina LR Non. LR LR R Non. R R Dimethylformamidum R Non. R R R R Non. R Formaldehydum 37% R R R R R R Non. R Formaldehydum 4% R R R R R R R R Benzinum R R R R R Non. R R Hexanum -- LR LR LR LR Non. R Non. Kerosenum -- R R R R Non. R Non. Phenolum R Non. R R Non. Non. Terebinthina -- R LR R R Non. R Non. Aqua R R R R R R R R Acetonitrilum LR R LR R R -- Non. R Molybdeni Sulfas R -- R R R R -- R 2) Nota:
3) Haec tabula tantum ad referentiam destinatur.
R = Resistens, LR = Resistentia Limitata, NR = Non Resistens, -- = Non Probatur.